Trong.tqc
Thành viên mới
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các Trang thiết bị y tế đều phải được phân loại và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y để thực hiện công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu.
TQC triển khai cung cấp Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A,B,C,D theo quy định nhà nước: Nhanh – Gọn – Uy tín, Chất lượng – Chi phí hợp lý.
Tại sao phải thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế?
Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:
1. Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế, Đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
2. Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.
3. Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại (A/B/C/D), tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.
4. Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
5. Việc Phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế.
Tại sao phải thực hiện công bố trang thiết bị y tế?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế:
Sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, B cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế các tỉnh thành phố nơi cơ sở được cấp giấy phép đăng ký kinh doanh.
Sản phẩm trang thiết bị y tế loại C, D cần làm thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC là một trong ít đơn vị đủ năng lực thực hiện trọn gói dịch vụ:
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại A, B, C, D;
Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B tại Sở Y tế;
Đăng ký xin Giấy phép lưu hành đối trang thiết bị y tế loại C, D tại Bộ Y tế
Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế, vật tư y tế.
2 Có đội ngũ chuyên gia về lĩnh vực trang thiết bị y tế có chuyên môn, kinh nghiệm
Các chuyên gia phân loại, công bố trang thiết bị y tế, chuyên gia đánh giá chứng nhận của TQC đều là các Bác sỹ đa khoa/dược sỹ/kỹ sư công nghệ sinh học có kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực y tế và được Trường cao đẳng Kỹ thuật trang thiết bị y tế - Bộ Y tế đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật phân loại trang thiết bị y tế.
3 Chi phí hợp lý đáp ứng được nhu cầu của khách hàng
Chi phí hỗ trợ thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế và hỗ trợ công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế của TQC luôn luôn phù hợp theo đặc thù chủng loại sản phẩm, số lượng sản phẩm, mã hàng để đảm bảo có chi phí thấp nhất.
4 Thủ tục thuận tiện – hỗ trợ tối đa
Với phương châm “Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp”, TQC đặt chất lượng dịch vụ và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được Trung tâm TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình chuẩn hóa hồ sơ phân loại, trao đổi kỹ thuật chuyên môn và tư vấn phê duyệt Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế nhanh nhất....
Xem thêm: https://tqc.vn/phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-va-vat-tu-y-te.htm
TQC triển khai cung cấp Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A,B,C,D theo quy định nhà nước: Nhanh – Gọn – Uy tín, Chất lượng – Chi phí hợp lý.
Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:
1. Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế, Đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
2. Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.
3. Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại (A/B/C/D), tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.
4. Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
5. Việc Phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế.
Tại sao phải thực hiện công bố trang thiết bị y tế?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế:
Sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, B cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế các tỉnh thành phố nơi cơ sở được cấp giấy phép đăng ký kinh doanh.
Sản phẩm trang thiết bị y tế loại C, D cần làm thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC là một trong ít đơn vị đủ năng lực thực hiện trọn gói dịch vụ:
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại A, B, C, D;
Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B tại Sở Y tế;
Đăng ký xin Giấy phép lưu hành đối trang thiết bị y tế loại C, D tại Bộ Y tế
Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế, vật tư y tế.
Các chuyên gia phân loại, công bố trang thiết bị y tế, chuyên gia đánh giá chứng nhận của TQC đều là các Bác sỹ đa khoa/dược sỹ/kỹ sư công nghệ sinh học có kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực y tế và được Trường cao đẳng Kỹ thuật trang thiết bị y tế - Bộ Y tế đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật phân loại trang thiết bị y tế.
3 Chi phí hợp lý đáp ứng được nhu cầu của khách hàng
Chi phí hỗ trợ thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế và hỗ trợ công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế của TQC luôn luôn phù hợp theo đặc thù chủng loại sản phẩm, số lượng sản phẩm, mã hàng để đảm bảo có chi phí thấp nhất.
4 Thủ tục thuận tiện – hỗ trợ tối đa
Với phương châm “Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp”, TQC đặt chất lượng dịch vụ và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được Trung tâm TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình chuẩn hóa hồ sơ phân loại, trao đổi kỹ thuật chuyên môn và tư vấn phê duyệt Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế nhanh nhất....
