Quảng cáo Quy Định Về Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế Nhập Khẩu

[cauthangvip]

Thiết bị y tế nhập khẩu được quản lý nghiêm ngặt khi đưa vào thị trường Việt nam. Quy định về nhập khẩu thiết bị y tế nhằm đảm bảo và kiểm soát về chất lượng cũng như cân đối thị trường trong nước. Cá nhân, tổ chức cần có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để được hoạt động trong lĩnh vực này.

Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế nhập khẩu cần đáp ứng điều kiện, phạm vi ngành nghề theo quy định. Dưới đây là những quy định mới về kinh doanh trang thiết bị y tế mà cá nhân, doanh nghiệp tư nhân cần tuân thủ.

Điều kiện cho phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thiết bị y tế nhập khẩu là ngành hàng đặc biệt, với những quy định phức tạp. Người kinh doanh trang thiết bị y tế nhập khẩu, cần được cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định. Bạn băn khoăn về điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những gì?

xem thêm Giấy phép quảng cáo

Căn cứ pháp lý về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế:

• Nghị định số 12/2006/NĐ-CP quy định mua bán các loại hàng hóa quốc tế hay các hoạt động đại lý, mua bán, gia công hay quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.
• Luật dược số 35/2005 – QH.
• Thông tư 24/2011/TT-BYT về hướng dẫn nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC về thu nộp các loại phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện liên quan đến lĩnh vực y tế.
• Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định nghiêm ngặt về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Với phụ lục số I ghi rõ về các thiết bị y tế nhập khẩu cần có giấy phép nhập khẩu.

Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Có chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc chứng nhận đầu tư về ngành nghề kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Người chịu trách nhiệm về kỹ thuật cần có: bằng đại học chuyên ngành liên quan (kỹ thuật, điện tử y sinh học, y dược), đồng thời đã có thời gian công tác về quản lý về các thiết bị y tế, thời gian từ 3 năm trở lên.
• Điều kiện về cơ sở vật chất: kho bảo quản đạt tiêu chuẩn, các biện pháp PCCC.
• Về trang thiết bị y tế nhập khẩu có nhãn theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định
Hồ sơ thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần tuân thủ theo quy định. Với bộ hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu.
• Giấy phép kinh doanh, chứng nhận đầu tư – bản sao có công chứng.
• Hồ sơ liên quan đến trang thiết bị y tế nhập khẩu như: giấy chứng nhận thiết bị y tế đạt chuẩn ISO 13485 hoặc ISO 9001, giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, tại nước sản xuất, giấy ủy quyền của hãng, mô tả sản phẩm, tài liệu kỹ thuật liên quan.

Đơn vị, cá nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ kinh doanh, cần đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2, điều 7 của Nghị định số 103/2003/NĐ-CP và Thông tư số 30/2015/TT-BYT về cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Doanh nghiệp tư nhân cần đáp ứng đầy đủ điều kiện, hoàn thiện hồ sơ thủ tục để được cấp phép hoàn động. Liên hệ với Luật Toàn Long để được tư vấn các vấn đề liên quan, giấy phép mạng xã hội, giấy phép quảng cáo… phục vụ hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp.