Yêu Cầu Thiết Kế Nhà Xưởng Đạt Chuẩn GMP

[bicjsc]

Thiết kế nhà xưởng đạt chuẩn GMP không chỉ là một yêu cầu kỹ thuật, mà còn là yếu tố then chốt đảm bảo chất lượng sản phẩm, hiệu quả sản xuất và khả năng thâm nhập thị trường trong nước lẫn quốc tế. Trong bối cảnh các ngành như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế ngày càng siết chặt quy định kiểm định, việc xây dựng nhà xưởng tuân thủ GMP ngay từ đầu đã trở thành điều kiện bắt buộc thay vì lựa chọn tùy ý. Một bản thiết kế đúng chuẩn không chỉ tối ưu vận hành mà còn giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua các rào cản kỹ thuật của thị trường.

GMP là gì và tại sao nhà xưởng phải đạt chuẩn?​

GMP (Good Manufacturing Practice) là hệ thống các nguyên tắc quản lý chất lượng được công nhận quốc tế, đặc biệt áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất đòi hỏi mức độ kiểm soát cao như dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế. GMP kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào đến đóng gói và lưu trữ.
Đối với nhà xưởng, đạt chuẩn GMP đồng nghĩa với việc tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về vệ sinh, quy trình và môi trường làm việc. Điều này không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn tạo nền tảng vững chắc để doanh nghiệp mở rộng sang các thị trường khó tính, đặc biệt là xuất khẩu. Đầu tư ngay từ khâu thiết kế sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí cải tạo về sau.

Các Yêu Cầu Quan Trọng Trong Thiết Kế Nhà Xưởng GMP​

1. Phân Khu Chức Năng Khoa Học Theo Nguyên Tắc Một Chiều​

Luồng sản xuất “một chiều” là nguyên tắc cốt lõi trong thiết kế GMP – từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm đầu ra không được giao nhau, nhằm tránh nhiễm chéo. Mặt bằng nhà xưởng phải bố trí rõ ràng các khu vực: tiếp nhận nguyên liệu, bảo quản, sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói và lưu trữ, đảm bảo thao tác thuận tiện và kiểm soát vệ sinh tối đa.

2. Vật Liệu Xây Dựng Đảm Bảo Vệ Sinh Và Dễ Bảo Trì​

Vật liệu phải chống thấm, không sinh bụi, dễ lau chùi và không tích nước. Tường, trần thường dùng panel bề mặt nhẵn; sàn nhà bằng phẳng, chống trơn trượt. Cửa ra vào cần kín khít để ngăn côn trùng và giữ ổn định môi trường sản xuất.

3. Hệ Thống HVAC Được Thiết Kế Riêng​

Hệ thống điều hòa không khí và thông gió (HVAC) là một trong những yếu tố trọng yếu. Thiết kế phải đảm bảo kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và bụi vi sinh. Không khí lưu thông giữa các khu vực phải duy trì áp suất phù hợp (áp suất dương tại khu sạch hơn) và sử dụng bộ lọc HEPA để loại bỏ bụi mịn, đảm bảo môi trường vi sinh đạt chuẩn.

4. Chiếu Sáng, Cấp Thoát Nước Và Kiểm Soát Côn Trùng​

Ánh sáng phải đủ và đồng đều, không gây bóng đổ hay vỡ bóng. Hệ thống nước phải tách biệt rõ ràng giữa nước sạch, nước xử lý và nước thải, tránh đọng nước. Các lỗ thông gió, khe cửa phải có lưới chắn chống côn trùng, đảm bảo không gian sản xuất luôn sạch sẽ, khô ráo.

Quy Trình Thiết Kế Nhà Xưởng Đạt Chuẩn GMP​

Bước 1: Khảo Sát Hiện Trạng Và Thu Thập Yêu Cầu​

Tiến hành khảo sát khu đất, điều kiện môi trường, giao thông và làm rõ mục tiêu sản xuất, công suất, định hướng phát triển tương lai để xây dựng mặt bằng và giải pháp phù hợp.

Bước 2: Thiết Kế Mặt Bằng Tổng Thể​

Áp dụng luồng vận hành “một chiều” trong bố trí mặt bằng, đảm bảo tách biệt rõ ràng giữa khu sạch – không sạch, hành chính – sản xuất, nhân sự – nguyên liệu.

Bước 3: Thiết Kế Kỹ Thuật​

Bao gồm các bản vẽ kiến trúc, kết cấu, hệ thống cơ điện (M&E), HVAC, cấp thoát nước, chiếu sáng, PCCC… Tất cả đều phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP tương ứng với từng ngành như WHO-GMP hay EU-GMP.

Bước 4: Thi Công Và Giám Sát​

Toàn bộ quá trình thi công cần được giám sát nghiêm ngặt, ghi chép đầy đủ hồ sơ hoàn công, đảm bảo vật tư và chất lượng công trình đúng theo thiết kế.

Bước 5: Đánh Giá Và Thẩm Định GMP​

Sau khi hoàn tất, nhà xưởng sẽ được kiểm tra, hiệu chỉnh kỹ thuật, thực hiện đánh giá nội bộ và thẩm định bởi cơ quan có thẩm quyền. Việc đạt chứng nhận GMP là bước xác thực cuối cùng về chất lượng và năng lực vận hành.

Những Sai Lầm Thường Gặp Khi Thiết Kế Nhà Xưởng GMP​

• Không tuân thủ nguyên tắc luồng sản xuất một chiều, dẫn đến giao nhau giữa nguyên liệu và sản phẩm, gây nguy cơ nhiễm chéo.
• Thiếu hệ thống airlock, khiến môi trường sạch dễ bị ô nhiễm bởi không khí từ khu vực lân cận.
• Sử dụng vật liệu không đạt chuẩn, như tường thạch cao, trần nhôm lỗ, sàn thô nhám, khiến việc vệ sinh khó khăn, nhanh xuống cấp, ảnh hưởng đến khả năng được chứng nhận GMP.

Mô Hình Nhà Xưởng Đạt Chuẩn GMP Tiêu Biểu​

Nhà Máy Sản Xuất Thực Phẩm​

Áp dụng chuẩn GMP Codex kết hợp ISO 22000, thiết kế phân tách các khu vực sạch – không sạch, kiểm soát luồng nguyên liệu và môi trường vi sinh. Vật liệu hoàn thiện chống thấm, dễ vệ sinh, không đọng nước.

Nhà Máy Dược Phẩm​

Thiết kế theo WHO-GMP hoặc EU-GMP, yêu cầu phòng sạch với áp suất dương, hệ thống HVAC lọc HEPA, kiểm soát vi sinh, độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng. Airlock và phòng thay đồ được bố trí đầy đủ, vật liệu xây dựng chuyên dụng đảm bảo vô trùng tuyệt đối.
Thiết kế xây dựng nhà xưởng đạt chuẩn GMP không chỉ là yêu cầu về mặt hình thức mà là nền tảng cốt lõi cho toàn bộ hoạt động sản xuất. Một thiết kế hợp lý ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tránh sai sót, tiết kiệm chi phí cải tạo, đồng thời dễ dàng đạt được chứng nhận cần thiết để mở rộng thị trường.
Nếu bạn đang lên kế hoạch xây dựng nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP, hãy liên hệ BIC để được tư vấn toàn diện – từ khảo sát, thiết kế đến giám sát thi công, đảm bảo công trình của bạn đạt chuẩn ngay từ bước đầu tiên.